Visita
a un centro de investigación farmacéutica
Con un grupo de personas, he visitado un gran centro de investigación farmacética en la
población de Sant Feliu de Llobregat, provincia de Barcelona, inaugurado
en mayo de 2006. En él trabajan 400 personas y ocupa
24.000 metros cuadrados. Está previsto que en 2010 ocupe 96.000 metros cuadrados.
Investigaciones desde 1944
han dado como resultado
crear moléculas para los siguientes 7 únicos fármacos: un antimigrañoso, dos
antiinflamatorios, un antihistamínico (para tratar alergias), dos gastroprocinéticos
y un antiácido; de estos fármacos se han cedido licencias de fabricación y venta a
empresas extranjeras. Actualmente el centro está terminando la investigación de
otros 4 fármacos más: para el asma, la enfermedad
pulmonar obstructiva crónica, la psoriasis y la
artritis reumatoide. Es chocante que para investigar 4 fármacos sean necesarias 400 personas. La
empresa no ha encontrado ningún fármaco nuevo desde el año 2000. En otras localizaciones, la empresa fabrica fármacos propios y fármacos con licencia y los vende;
la investigación representa el 15 por ciento del volumen de negocio. La
empresa tiene una cuota del
6 por ciento del mercado
español.
La empresa aplica las
normas de la Conferencias
Internacionales de Armonización, las normas de Buenas Prácticas de Laboratorio, las normas de las
Buenas Prácticas Clínicas, las Normas de Correcta
Fabricación, la norma ISO 9001 de gestión de la calidad y la norma
ISO 14001 de gestión ambiental.
En 2004, la empresa ha
destinado en formación de
su personal 86.000 horas y
3.600.000 euros.
La persona que nos ha
atendido explica que cada año estudian 20.000 moléculas que no están patentadas por ninguna otra
empresa del mundo y efectúan 40.000 análisis químicos. Unos 12 años duran las etapas para investigar un fármaco,
probar su eficacia y probar que sus efectos secundarios son asumibles; las
etapas se solapan y son
cronológicamente las siguientes:
1. Estudio teórico de las formas interesantes de las moléculas por
ordenador.
2. Pruebas “in vitro”, es decir,
ensayo de las moléculas en
tejido vivo separado del ser vivo del que
proviene.
3. Pruebas en animales.
4. Estudio la forma adecuada de administración a personas (gragea, cápsula, disolución, inyectable, areosol, pomada,
crema, etcétera).
5. Estudio clínico en personas en hospitales.
6. Estudio en 5.000
o más pacientes en hospitales.
7. Pedir las autorizaciones legales para su
venta.
Por obligación legal, los resultados
diarios de las investigaciones se transcriben a
mano en libretas especiales
de páginas numeradas.
En algún instante del proceso de investigación, se
patenta la molécula; con ello se tiene la exclusiva de
venta durante 20 años, en
los cuales hay que amortizar el coste de la investigación.
De promedio, se obtiene un fármaco adecuado después de estudiar 30.000 moléculas e invertir 800.000.000
euros.
En el mundo, quedan 200 enfermedades por
encontrar un fármaco adecuado. Pero otras 50.000 enfermedades no tienen tratamiento adecuado ni está previsto a medio plazo el estudio de su tratamiento porque afecta a poquísimas personas y la investigación sería excesivamente costosa por paciente; les llaman enfermedades huérfanas y muchas de ellas son hereditarias.
Hay una planta piloto para fabricar fármacos en escala reducida para
la investigación.
En algunos puntos hay extintores de helio (no hielo).
Tienen un almacén con muestras de 120.000 moléculas.
El 60 por ciento de los empleados son mujeres; el 10 por ciento de los
empleados son extranjeros.
La media de edad es de 32
años.
Hay unas normas básicas de seguridad e higiene de 6 páginas a
cumplir por los colaboradores externos de realicen trabajos en el centro; se
exceptúan los mensajeros,
las visitas, los consultores, los profesores de idiomas y los becarios.
Sólo se puede beber o comer en las zonas expresamente autorizadas.